首个“有证”PGS试剂盒亮相中华医学会2020生殖医学年会
冷冻卵子，热取母体身心健康时的卵子冷藏，制止卵子随人体新陈代谢，待想生育时抽出冷冻的卵子使用就可以。据生殖专家称44岁以下受孕率较低，25岁-35岁的女性成功率最高。女性随着年龄的快速增长，怀孕率会越低。一些女性欲在30岁前冷冻卵子，能提升日后手术分娩率。而冷冻卵子可备不时之需，还没生育计划的女性，能透过冷冻卵子的方式留存年长状态下的卵子，到须要的时候可展开手术分娩。即使卵子在年轻状态下，怀孕率也会高许多。
原标题：三代试管婴儿法规监管里程碑：首个“有证”PGS试剂盒亮相中华医学会2020生殖医学年会01国内唯一“有证”三代试管PGS试剂盒亮相中华医学会生殖年会2020年11月26日-29日，中(什么是冻卵)华医学会第十四次全国生殖医学学术会议
在珠海国际会展中心举办，此次会议主题为“携手共创新生命” 本次大会上，国内辅助生殖领域龙头企业 苏州贝康医疗股份有限公司携国内首个“有证”三代试管PGS产品亮相会议现场据悉， 该产品可针对胚胎进行植入前染色体筛查，从而大幅提高试管婴儿临床妊娠率，降低流产率，这也是目前唯一能够实现胚胎全染色体精准筛查的Ⅲ类医疗器械注册产品。
自2016年开始，贝康医疗历经4年时间，完成了3万多例胚胎临床样本的PGS检测数据统计显示，PGS试剂盒将试管婴儿临床妊娠率由原来的46%提高至72%，流产率由33%降低到6.9% 该检测试剂盒也于今年获得了行业内首个医疗器械注册证。
（国械(什么是冻卵)注准：20203400181），填补了我国三代试管临床应用的技术空白，标志着三代试管PGS检测正式进入“有证”时代 02医患纠纷频繁的今天，使用无证医疗器械，如履薄冰2014年3月，国家药监局发布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四十条明确规定，“医疗器械、使用单位不得经营、使用未依法注册的医疗器械”；第六十三条、第六十六条明确规定“对于经营和使用未注册医疗器械的处罚条款”。
同时，国家药监局还发文表示，将切实加强医疗器械使用监管，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击生产、经营和使用无注册证体外诊断试剂行为，保障患者用械安全、有效使用无证医疗器械产品，不但有损患者利益，对医院自(什么是冻卵)身也带来极高的违法成本。
不孕的医学定义为一年以上未采取任何避孕措施，性生活正常而没有成功妊娠。主要分为原发不孕及继发不孕。原发不孕为从未受孕；继发不孕为曾经怀孕以后又不孕。根据这种严格的定义，不孕是一种常见的问题，大约影响到至少10%～15%的育龄夫妇。引起不孕的发病原因分为男性不育和女性不孕。
2016年8月1日，临漳县食品药品监督管理局根据群众举报，对临漳县妇幼保健院执法检查，最终，该院因使用未经注册的医疗器械而收到了1765.4万元的行政处罚，众多医疗机构为之震动，这一处罚给所有使用无证医疗器械的医疗机构敲响了警钟。
03三代试管婴儿检测产品属于最高级别医疗器械，院内及外送检测须谨慎2014(什么是冻卵)年2月，国家药监局和卫健委联合发布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知》，明确了基因测序诊断产品属于医疗器械，基因测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需要经过国家药监部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入。
PGS试剂盒属于III类医疗器械，按照国家医疗器械相关法律强制性规定，任何医疗机构（包括医院、医学检验所、医学检验中心等）在开展临床应用项目时，均应当使用有注册证的医疗器械，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。
自PGS试剂盒获批上市后，国家药品监督管理局紧接着发布公告，2020年8月1日起，PGS试剂盒被纳入强制性医药行业标准《条例》第六条规(什么是冻卵)定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
”各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位，切实维护强制性行业标准的权威性，确保强制性行业标准规范、有效实施04展望据弗若斯特沙利文的调研资料显示，中国辅助生殖市场规模大约1000亿元，三代试管婴儿的市场由2015年约3亿元增加至2019年的25亿元，复合增长率达到70.8%，预计2024年达到250亿元。
三代试管婴儿的创新技术给不孕不育夫妇提供了新的选择，为携带遗传性疾病的备孕夫妇带来了新的希望，三代试管PGS试剂盒将成为临床的刚需正是由于市场的不断发展，医疗器械的经营和使用也面临越来越(什么是冻卵)严格的法律规范要求及合规挑战，未来有证医疗器械的使用也是必然的发展趋势。
医疗机构及医务人员也应加强医疗安全意识和风险防范意识，合法合规使用药械，避免因使用无证产品带来的各种风险热文推荐
第三代试管婴儿的技术也称胚胎植入前遗传学诊断/筛查（PGD/PGS），指在IVF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遗传物质进行分析，诊断是否有异常，筛选健康胚胎移植，防止遗传病传递的方法。
