三代试管PGS进入有证时代，合规加速辅助生殖行业“洗牌”

多囊卵巢综合征（PCOS）是生育年龄妇女常见的一种复杂的内分泌及代谢异常所致的疾病，以慢性无排卵（排卵功能紊乱或丧失）和高雄激素血症（妇女体内男性激素产生过剩）为特征，主要临床表现为月经周期不规律、不孕、多毛和/或痤疮，是最常见的女性内分泌疾病。

近40年来，全球已有超过800万试管婴儿降临人世，通过试管婴儿技术出生的人数增长速度远远超出人们预期反观国内，据国家卫健委发布的数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的近3%攀升到近年的15%左右，患者人数超过5000万，其中超过1000万的患者需借助辅助生殖技术实现生育。

1995-2020年我国不孕不育率增长情况辅助生殖是一种门槛要求很高的技术(试管婴儿成功率)，根据《人类辅助生殖技术管理办法》，辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施也就是说，未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施或超范围实施人类辅助生殖技术。

而且，国家及各地卫健委通过编制人类辅助生殖技术配置规划等措施，对提供辅助生殖技术的机构数量是严格控制的根据国家卫计委的统计，截止2018年底，中国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有498家提供胚胎植入前遗传学诊断技术（俗称三代试管技术，PGS）的医疗机构只有近80家。

弱精是指精液参数中前向运动的精子(a和b级)小于50%或a级运动的精子小于25%的病症，弱精子症又称精子活力低下。在正常情况下，精子成熟后需要借助附性腺分(试管婴儿成功率)泌的各种活性物质的作用，精子进一步获得能量，以维持其继续活泼向前的运动能力。如果附睾等器官和附性腺发生了感染性疾病、免疫方面的疾病睾丸自身功能与发育方面的疾病等等，都足以导致精子这种向前运动能力减弱或丧失。这种情况就叫做弱精。

图片来源：前瞻产业研究院长久以来, 我国在三代试管临床应用领域一直无合规产品可用近日，国家药品监督管理局批准了国内首个三代试管PGS检测试剂盒（国械注准：20203400181）上市，打破这一尴尬局面该产品是由苏州贝康医疗器械有限公司研发，历经4年多中心临床试验，累计完成了近万例胚胎样本的检测。

临床数据统计显示，该PGS产品的应用能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%，流产(试管婴儿成功率)率降低至6.9%根据国家药监局公告来看，贝康医疗获得的国内首个三代试管PGS检测试剂盒注册证，也是目前唯一一个得到官方认可的三代试管产品。

随着该产品的获批上市，意味着我国三代试管婴儿正式进入合规化、有证时代可以预见，国家药监局将会进一步加强对三代试管PGS检测试剂盒的严格监管

据前瞻产业研究院发布的辅助生殖行业投资报告显示，我国2020年辅助生殖市场的潜在规模约为1072亿元由于不孕不育患病率上升、二孩政策刺激、辅助生殖治疗渗透率提升、患者支付能力改善以及辅助生殖技术的不断进步，我国的辅助生殖产业持续扩容，释放出巨大的市场空间。

随着三代试管有证时代的开启，辅助生殖行业的洗牌将会加速，合规是必然趋(试管婴儿成功率)势，也将是最大的门槛在辅助生殖应用规范的严格监管体系下，未来我国的三代试管临床应用将不断走向成熟化、正规化和产业化发展的道路对于我国超过1000万的不孕不育患者来说，辅助生殖技术是他们圆生育梦的最后希望，三代试管技术有望让更多的家庭成功生育健康宝宝。

然而，由于此前三代试管临床应用领域合规产品的空白，各家机构PGS检测试剂盒主要采用科研试剂进行开展，因为各家试剂质量良莠不齐、缺乏监管，患者纠纷事件屡屡发生如2014年以前国内NIPT检测试剂盒正式上市前的无创产前检测市场，假阴性事件导致的医患纠纷频发。

合法合规，是我国医疗行业健康规范发展的基础因此，对于患者来说，为了更安心的拥有健康宝宝，一定要选(试管婴儿成功率)择合法、合规、有资质的辅助生殖医疗技术机构进行治疗；而各大医疗机构，也应在合法合规的前提下开展临床诊疗工作，切实维护患者利益，减少医患纠纷。

少精，又称精少，病证名。性交时泄精量少。见《诸病源候论·虚劳少精候》。以肾主骨髓藏精，虚劳肾气虚弱，故精液少。由先天不足或房室不节所致。治宜补肾益精，用生髓育麟丹、添精嗣续丸、鹿茸丸、补益地黄丸等方。引起少精症的主要原因有:精索静脉曲张、免疫因素、染色体异常、隐睾疾病、生殖道感染、内分泌疾病等。对于少精症的治疗，首先应该明确病因，而对于特发性少精症来说，由于其发病原因不明，因此通常采用经验治疗。少精症是男性不育的常见原因，中医治疗少精症效果较满意。