全国各地药监局持续加强三代试管PGS临床应用合规性监管力度

弱精是指精液参数中前向运动的精子(a和b级)小于50%或a级运动的精子小于25%的病症，弱精子症又称精子活力低下。在正常情况下，精子成熟后需要借助附性腺分泌的各种活性物质的作用，精子进一步获得能量，以维持其继续活泼向前的运动能力。如果附睾等器官和附性腺发生了感染性疾病、免疫方面的疾病睾丸自身功能与发育方面的疾病等等，都足以导致精子这种向前运动能力减弱或丧失。这种情况就叫做弱精。

贝康医疗三代试管PGS检测试剂盒获准多地药监局发布上市苏州2020年4月2日 /美通社/ -- 自2020年2月26日，苏州贝康医疗器械有限公司（简称“贝康医疗”）研发的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法(什么是少精)）”（国械注准：20203400181）上市消息经国家药品监督管理总局发布后，

上海市、广东省、湖南省、甘肃省、黑龙江省、内蒙古自治区、吉林省、贵州省、新疆维吾尔自治区等全国各省市、自治区的药品监督管理部门网站也相继发布了该产品上市讯息，并表示后续将加强三代试管PGS产品及临床应用的监管力度，以切实保障辅助生殖中心患者用械安全。

输卵管堵塞是由于感染、炎症、外科手术等多种因素导致的，可能引起输卵管的正常结构和功能受损，最终导致输卵管狭窄或堵塞，是导致不孕的主要因素之一。该病会导致患者表现出发热、疼痛、分泌物增多、消瘦等症状，多数患者可以通过药物或者是手术的方式治疗疾病，避免疾病更加严重。

国械注准：(什么是少精)20203400181从国家药品监督管理局官网可了解到，我国2016年将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，生产需由国家药品监督管理局审查批准，并发放产品注册证书。

PGS被界定为第三类医疗器械产品，这意味着，任何在医院中使用的PGS产品必须达到国家三类医疗器械的标准，并获得三类医疗器械注册证，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证国家药品监督管理局发布的《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》中明确了使用无证产品的处罚依据，按照最新的《医疗器械管理条例》第六十六条规定，医疗机构使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人(什么是少精)民政府药监局管理部门责令改正并没收违法使用的医疗器械，最高可处以货值金额10倍的罚款，。

情节严重的可责令停产停业对于我国超过1000万的不孕不育患者来说，辅助生殖技术是他们圆生育梦的最后希望，三代试管技术有望让更多的家庭成功生育健康宝宝然而，仍能看到此前三代试管临床应用领域合规产品的空白贝康医疗相信，随着三代试管有证时代的开启，辅助生殖行业的洗牌将会加速，

合规是必然趋势，也将是最大的门槛在辅助生殖应用规范的严格监管体系下，未来我国的三代试管临床应用将不断走向成熟化、正规化和产业化发展的道路贝康医疗也会继续助力推动三代试管PGS产品临床应用的正规化和产业化发展，切实维护患者利益。

第三代试管婴儿的(什么是少精)技术也称胚胎植入前遗传学诊断/筛查（PGD/PGS），指在IVF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遗传物质进行分析，诊断是否有异常，筛选健康胚胎移植，防止遗传病传递的方法。